不銹鋼集菌儀ZW-2008全封閉無(wú)菌過(guò)濾器的詳細(xì)資料：

不銹鋼集菌儀ZW-2008全封閉無(wú)菌過(guò)濾器

適用范圍:

1、制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無(wú)菌制劑（大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等）的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查；

2、醫(yī)療器械行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、輸ye器、輸xue器、靜脈導(dǎo)管等的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查；

3、食品、飲料行業(yè)；

4、環(huán)保行業(yè)等。

 集菌儀的作用是檢驗(yàn)供試品是否含菌的儀器，配套集菌培養(yǎng)器使用。主要用于注射用無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測(cè)，包括抗生素類(lèi)及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、無(wú)菌注射用水等。其檢測(cè)過(guò)程是，供試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過(guò)0.45微米孔徑的濾膜過(guò)濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養(yǎng)基通過(guò)進(jìn)樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長(zhǎng)菌現(xiàn)象。廣泛適用于注射用無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測(cè)，包括抗生素類(lèi)及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、無(wú)菌注射用水等，也可用于食品、飲料行業(yè)等微生物限度檢查。

不同于集菌儀的用途是，無(wú)菌檢查薄膜過(guò)濾器，不僅符合中國(guó)藥典2015版，也是國(guó)家藥品GMP認(rèn)證的*儀器。其是專(zhuān)門(mén)用于微生物限度檢查的。中西藥制劑均適用。                                                                

不銹鋼集菌儀ZW-2008全封閉無(wú)菌過(guò)濾器

主要特征：

1、新型泵頭：過(guò)濾更順暢，更均勻，更安全。

2、固定檔位設(shè)計(jì)：設(shè)有“40R"“ 60 R"“ 160R"“ 240R" 四大檔 位，可以滿(mǎn)足大輸液、粉針、水針等各種劑量供試品的過(guò)濾需求。

3、分體式的排液槽設(shè)計(jì)：可以自由移動(dòng)，方便操作人員的操作習(xí)慣。槽內(nèi)為弧形設(shè)計(jì)，廢液不會(huì)殘留在槽內(nèi)，解決了長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)后可能會(huì)產(chǎn)出的細(xì)菌。

4、瓶形支架設(shè)計(jì)：解決了傳統(tǒng)的大瓶支架、小瓶支架更換帶來(lái)的麻煩 和操作過(guò)程中供試品掉下來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。瓶形支架將供試品牢牢固定在支架上，即安全，又美觀。

5、智能集菌儀圓形卡口設(shè)計(jì)：傳統(tǒng)式直角卡口在裝軟管的時(shí)候都是很費(fèi)勁的，有時(shí)候還會(huì)把管子卡破，造成了經(jīng)濟(jì)上的損失，現(xiàn)在圓形卡口，可以輕輕一卡，軟管就可以進(jìn)去，非常方便。

6、一體化開(kāi)關(guān)設(shè)計(jì)：避免在機(jī)殼上開(kāi)過(guò)多的孔，使機(jī)殼的清潔度更高，更人性化。

7、扳手根據(jù)人體力學(xué)設(shè)計(jì)而成，可以輕松將皮管卡牢。

8、增設(shè)腳踏開(kāi)關(guān)，更便于實(shí)驗(yàn)操作。                                                        

無(wú)菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別

1、檢驗(yàn)方法不同

（1）無(wú)菌檢查是指對(duì)藥典規(guī)定的藥品、敷料、縫線(xiàn)、無(wú)菌器具等品種進(jìn)行無(wú)菌檢查的方法。

（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

2、檢驗(yàn)要求環(huán)境不同

（1）無(wú)菌檢查是在潔凈的*單向流通空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行的。整個(gè)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。必須驗(yàn)證單向氣流區(qū)域和工作臺(tái)的清潔度。生物制品的無(wú)菌檢驗(yàn)按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》中有關(guān)無(wú)菌檢驗(yàn)的規(guī)定執(zhí)行。

（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)以下的局部潔凈度100級(jí)的單向氣流區(qū)進(jìn)行。整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。

3、判斷結(jié)果方法不同

（1）用需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4管及真菌培養(yǎng)基2管，分別接種金黃色葡萄球jun、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規(guī)定數(shù)量的試驗(yàn)產(chǎn)品中，并將所有培養(yǎng)基管放置在規(guī)定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養(yǎng)基24小時(shí)內(nèi)生長(zhǎng)良好，則試樣沒(méi)有抑菌作用。

（2）微生物限度檢查：被檢培養(yǎng)基平均菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基平均菌落數(shù)之比大于70%，菌落大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基相同。確定該介質(zhì)的適用性符合規(guī)定。